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ISO13485:2016 国际医疗器械管理体系

该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

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  • ISO13485标准简介

    ISO13485是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 2003年,国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《ISO/DIS13485…

    2019/3/5 14:21:06 人评论 次浏览
  • 企业实施ISO13485的意义

    一、何为ISO13485:2003医疗器械质量管理体系 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊…

    2019/3/5 14:20:56 人评论 次浏览
  • 申请ISO13485认证所需资料

    申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料: 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件); 申请单 位质量手册,必要时提供企业的程序文件…

    2019/3/5 14:20:53 人评论 次浏览
  • ISO13485认证风险管理有什么要求?

    1、产品定性或定量特征的判定1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1.3产品是否以无菌的…

    2019/3/5 14:20:52 人评论 次浏览
  • ISO13485必须要的文件有哪些?

    1.文件控制程序(4.2.3); 2. 记录控制程序(4.2.4); 3. 培训(6.2.2注); 4. 基础设施维护;工作环境(6.4); 5. 风险管理(7.1); 6. 产品要求(7.2.2); 7. 设计和开发程序(7.3.1); 8. 采购程序(7.4.1)…

    2019/3/5 14:20:44 人评论 次浏览
  • 哪些产品可以做ISO13485认证?

    1)一般性的医疗器械 2)主动植入式医疗器械(active implantable medical device):以医疗或外科方式,将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。 3)主动式医疗…

    2019/3/5 14:20:44 人评论 次浏览