ISO13485认证是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械公司中的实施指南，两者不可以适配。
这从新规范的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量认证体系用于相关的法律法规规范”。新标准特别重视的是达到相关的法律法规规范。该标准在总则中说：“本规范的目的是为了有利于实施经协调质量管理体系的政策法规。因而，本规范包含了一些医疗器械专用型规范，删减了ISO9001中不适用于作为政策法规的某些规范。由于这些删减，质量认证体系合乎本规范的组织不可以声称合乎ISO9001规范，除非是其质量认证体系还合乎ISO9001中全部的规范。”
ISO13485规范是对产品技术要求的补充
这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得重视的是，本规范中规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485规范没有过程模式图
在标准的0.2简要概述一节中，该标准只做简要概述，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的要求。本规范中的所有要求是专门针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果政策法规允许对设计开发控制进行删减，则在质量认证体系中删减它们可认为是合理的。这些政策法规可以提供另外一种安排，这些安排要在质量认证体系中加以说明。组织有责任确保在合乎本规范的声明中反映出对设计开发掌控的删减。
ISO13485规范强调“保证其实效性”
在ISO9001规范条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改成“保证其实效性”，主要是因为现阶段政策法规的目标是质量认证体系的有效性，以持续生产制造安全可靠的商品。
ISO13485规范更强调政策法规
新标准强调政策法规，许多地方不过分强调顾客规范。主要是因为消费者满意不适用于作为医疗器械的政策法规总体目标，这与全世界管理模式相关的法律法规协调总体目标是一致的。
根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003规范中作了许多专业性要求，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织中规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行商品的日期起不少于2年，或按相关法律法规规范要求。”6.4工作环境中，增强了对产品清理、防治污染、人员身心健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改成“反馈”，而不是ISO9001的8.2.1的消费者满意，并增强了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为消费者满意和顾客认知不适合政策法规中作为规范来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用型规范，即“组织应记录检验和试验人员身份。”
总之，新的ISO13485规范是一份独立的规范，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485规范根据医疗器械公司的特点，体现出了相关法律法规规范，淡化了消费者满意，删减了ISO9001：2000的一些重要规范，因而达到ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。因而从事医疗器械公司审核的审查员必须努力学习这份新标准。
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