ISO13485质量认证审核要点是哪些？

2023/5/24 10:55:48 次

　　对申请ISO13485认证组织的标准

　　提交申请的组织应按照ISO13485标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了全面覆盖流程的内部审核和管理评审。

　　I、II类-管理模式运行时间为3个月左右，III类-管理模式运行时间为6个月左右，并最少进行过1次全面内部审核及1次管理评审;

　　申请办理组织应提供其企业法人营业执照或确认其诉讼地位文件;

　　申请办理组织应具备食品药品监督管理部门授予的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料(国家和部门政策法规有标准时);

　　申请办理组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了申请注册，合乎相关国家行业标准、医疗器械企业标准或申请注册产品执行标准(产品标准)，产品定型且大批量生产或正式提供优质服务。

　　在认证领域内，立标顾问拥有的审核团队，其中大多数审核员拥有多标准资质。这一庞大的多技能审核员队伍意味着立标能够同时在全国不同的地点处理多标准审核，加快合规保证过程，使您的项目无忧管理。

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