ISO13485体系认证需要哪些文件资料

2024/1/5 10:55:40 次

　　1.申请ISO13485认证方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书

　　2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件

　　3.申请ISO13485认证的产品或质量体系覆盖的产品标准

ISO13485认证代办机构?

　　4.申请方声明执行的标准

　　5.ISO13485认证医疗器械产品注册证(复印件)

　　6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明

　　7.近三年产品销售情况及用户反馈信息

　　8.主要外购、外协件清单

　　9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。ISO各个体系在做审核时，都需要准备资料，牵涉的内容复杂令人头疼不已。为了解决各位的烦恼，小编特意整理出一份《ISO各体系认证审核前准备资料清单汇总版》。以下内容可供各位作为参考，需根据具体情况再做调整。

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