出口欧盟的MDR欧盟ce认证注册流程厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做欧盟ce认证，达到欧盟医疗器械法规(MDR)要求。安全防护主要产品有了有呼吸防护设备、包括帽、护目镜、听觉保护器(耳塞)、手套、鞋、呼吸器和护具、护膝护腕轮椅电动病床手动病床无纺布制品，非灭菌手套，非灭菌口罩，非灭菌防护服等产品在欧盟属于普通一类，这类产品出口欧盟，在MDR的法规下，需要完成欧盟注册，欧代，MDRCE技术文件。一类医疗器械不需要公告机构审核，企业可以根据自我产品检测报告途径开展产品注册，但注册前必须完成
护具是指在运动中保护你免受伤害的工具。比如旱冰鞋的高腰设计就是限制踝关节的超范围活动，这样就不容易扭伤脚踝。护具出口欧盟是需要办理欧盟ce认证的，欧盟ce认证是欧盟的强制认证，仅有办了欧盟ce认证才能在欧盟国家投入市场。ISO13485认证主要用于于医疗机械这个行业的质量体系认证，公司通过ISO13485认证后不仅可以加强医药企业管理方法，强化质量管理，同时也可以保证病人人身安全，为消费者提供有性能稳定产品。ISO13485认证成功后企业可以获得非常大的效益。
加贴CE标记的要求包括：
1.客户申请表，产品名称欧盟ce认证、型号欧盟ce认证
2.编制技术文件;产品规格及详细技术参数;
3.完成产品测试;零部件和整体结构的详细图片;(产品性能试验、生物学检查等)
3.编写CE技术文件，产品使用说明书，安装，维护
4.发布DOC产品检测报告;
5.欧盟授权代表;
6.完成欧盟主管当局注册
ISO13485/ISO9001体系认证怎么操作?什么时候可以做完?
ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都可以办的，申请此认证的操作流程大概如下所示：
1)签署合同;企业将填好《ISO13485认证分申请表》
2)提交相关信息;关于公司申报材料、监督检查情况、产品环境绩效检验项目分析环境标志产品综合考核报告，提交标委会审查。
3)进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况判断;
4)进行评审;
5)审批通过，授予体系证书。
立标顾问专注验厂15年以上资质，有任何的认证、验厂服务欢迎咨询立标企业管理顾问机构——18922892579孙经理（微信同号）
共有条评论 网友评论