ISO13485新版有哪些标准及变化点
新规范是独立的标准
新规范的名称是《医疗机械质量认证体系用于法律法规的要求》。新规范1.1总则"指出："本规范的目的是为了有利于执行经协调的管理体系的法规。删减了ISO9001中不适合作为法规的某个要求。由于这些删减，质量认证体系合乎本规范的部门不能宣称合乎ISO9001标准，除非其质量认证体系还合乎ISO9001中所有的要求。"
新规范的作用
新规范0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，机构可依此标准进行医疗机械的设计开发、生产、安装和服务，以及相关服务设计、开发和提供。本规范可用于内部与外部(包括权威认证)评定机构满足客户和法规能力。值得重视的是。"
在0.2"过程方法"中
新规范只作了简要概述，都没有全过程模式图。
新规范这么做的主要原因是，在ISO9001标准化的0.2条款中，有许多手册被视为包含于ISO/TS16949的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO13485的使用带来手册。
新规范对删减的相关规定
在新标准化的1.2"应用"中，对删减作出了较为详尽的要求：
"本规范中的所有基本要求针对带来医疗机械的部门。"
"如果法规允许对设计开发控制进行删减，则需要在质量认证体系中进行合理删减。机构有责任确保在合乎
本规范的公告中反映出对设计开发控制的删减。"
"本规范第7章中的任何要求，如果因质量认证体系所涉及的医疗机械的特点且不适用时，机构不需要在质量认证体系中包含这样的要求。对于本规范中所要求的适用医疗机械的过程，但未在组织内部执行，则机构应对这些全过程负责并在其质量认证体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。
保持有效性
新规范将ISO9001标准中的"持续改善"改为"保证其有效性"。
当前，法规的目标是质量管理专业实效性。因此，新规范4.1"总要求"要求"机构应按本标准的要求建立质量认证体系，形成文件，加以执行和保持，并保证其有效性"，而非"持续改善其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"最高管理层应通过下列活动，对其建立、执行质量认证体系并保证其有效性的承诺带来证据"，而非为"持续改善其有效性的承诺带来证据"。
强调法规
如，新规范5.2"以顾客为关注焦点"要求，"最高管理层必须确保客户的要求得到明确并予以达到"，而非"最高管理层应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到明确并予以达到"。
又如，新规范8.2.1的标题为"反馈"，而非"客户满意"。这是因为客户满意不适合用于医疗器械认证企业的法规目标。
这类修改与新规范促进全世界管理模式法律法规的协调目标是一样的。
在认证领域内，立标顾问拥有的审核团队，其中大多数审核员拥有多标准资质。这一庞大的多技能审核员队伍意味着立标能够同时在全国不同的地点处理多标准审核，加快合规保证过程，使您的项目无忧管理。
共有条评论 网友评论