ISO13485认证条件

2024/1/23 10:02:02 次

　　根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》，医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，公告如下：

　　申请ISO13485认证注册条件：

　　1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

　　3 申请ISO13485认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

　　4 申请ISO13485认证组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　5 在提出ISO13485认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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