ISO13485认证分为初始认证、年度监督检查和复评认证，具体如下
1.初始认证1.企业将填写《ISO13485认证分申请表》。认证中心收到认证申请材料后，将对文件进行初审，符合要求后出具《受理通知书》。
2.ISO13485认证现场检查将在一周前正式将检查组的组成和检查计划上报企业确认。
3.ISO13485认证现场检查应当按照《环境标志产品保障措施指南》的要求和环境标志产品认证的相应技术要求进行。
4.检查组根据企业申请材料、ISO13485认证现场检查情况和产品环境行为检查报告，撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5.ISO13485认证中心收到技术委员会的评审意见后，汇总评审意见。
6.ISO13485认证中心向获证企业颁发环境标志认证证书，并组织公告和宣传。
7.如果认证企业需要标识，ISO13485认证可以向认证中心订购;如有特殊印刷要求，应向认证中心申请并备案。
8、每年监督审计一次。二、年度监督检查1、认证中心根据企业认证证书的发放时间，制定年检计划，并提前向企业发出年检通知。
ISO13485认证企业按合同要求缴纳年度监督管理费，ISO13485认证中心组成检查组在企业进行现场检查。
1.现场检验时，检验组负责对认证产品进行抽样和密封，送指定检验机构检验。
2.检查组应根据企业材料、检验报告和产品检验报告编写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
3.重新评估认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同相关材料上报认证中心。其他认证程序与初始认证相同。
4、ISO13485认证每年监督检查一次。
ISO13485认证所提供的材料：
1.申请人授权代表签署的产品质量认证申请书和质量体系认证申请书;2.申请单位质量手册，必要时提供企业程序文件;3.质量体系涵盖的认证产品或产品标准;4.申请执行人申报的标准;5.医疗器械产品注册证(复印件);6.产品生产全过程总结，产品生产过程、特殊过程、关键过程的描述;7.近三年产品销售及用户反馈信息;8.主要外购和外协件清单;9.其他材料，如企业产品目录、产品介绍、产品宣传资料等。;提供认证咨询的机构和人员信息。
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