1.对申请ISO13485认证组织规范
申请认证的组织应按照ISO13485标准要求，建立了医疗器械质量认证体系，并已实行了全面覆盖流程的管理评审和管理评审。I、II类-管理模式使用时间为3个月左右，III类-管理模式使用时间为6个月左右，并最少展开了1次全面管理评审及1次管理评审;
申请办理组织应提供其法人营业执照或证明其诉讼地位文件;
申请办理组织应具备食品药品监督管理部门授予的医疗器械生产许可证书、许可证或其它资质证书原材料(国家和部门法规有要求时);
申请办理组织医疗器械质量认证体系覆盖的商品应展开了注册账号，合乎有关国家行业标准、医疗器械企业规范或注册账号产品执行标准(产品标准)，产品定型且大批量生产或宣布提供帮助。
2.申请办理ISO13485认证组织要准备哪些材料?
适用时要提供以下内容：有效版本的管理体系标准、营业执照副本复印件或组织创立批件、有关资质证书(法律法规有要求时)，如3C证书、许可证书等、生产制造工艺设计流程图或用户提供流程图、组织架构图、适用法律法规清单。
3.公司的产品属于几类?
根据销往国家对医疗器械的分类定义不同，具体所属归类请参照各国的监管要求。或者，请对方告知产品名字，适用场景与目的，技术标准等，企业提供网络查询。主要的分类的标准及法规，以中国NMPA，美国FDA，欧盟CE为主，个别我国有特殊归类。
4.如果不是医疗设备生产厂家，我们是不是需要ISO13485?
ISO13485可应用于企业生命周期的一个或多个阶段，包含设计方案、开发、生产制造、仓储、分派、安装、维护或最终报废、医疗设备处理。制定和设计或提供相关活动(例如技术支持)。向医疗设备生产厂家提供产品与服务有关供应商或者公司也可以用规范，包含与质量管理认证系统有关的规范。供应商或外部企业能够自主选择满足条件的规范，也可以按合同的要求遵守相对应的规范。
5.医疗设备生产厂家必须ISO13485和ISO9001双认证吗?
不，ISO13485是医疗器械质量认证体系的协调标准，ISO9001是一个质量管理体系标准，但不针对特定的产品或服务。一些国家规范ISO13485验证作为监管要求的一部分。没有我国听说规范ISO9001作为辅助立法的一部分被批准。
6.一般初次申请办理体系审核认证，周期多久?现场审核通过后，多久可以拿到证书?
根据产品的复杂程度来确定，一般是3-5个月，审核过程中如果发生其他情况，如审核不符合项的整改周期较长，可能会延长。另外，现场审批通过后，一般1-2个月左右可以拿到证书。
另外，审批通过后，仍要进行每年1次的年度监督管理与每3年1次的复评验证。
7.如果是软件验证有指南吗?
IEC62304:62304/AMD1:2006医疗设备软件-软件生命周期的过程,是医疗设备的标准软件生命周期。ISO/DTR80002-2医疗设备软件——医疗器械质量体系的第二部分确认正在开发过程中,将指导您如何使质量管理系统应用软件的确认。
8.除了13485，医疗器械验证有哪些?
答：CE、FDA、MSDAP、CMDCAS、PAL、ISO11137，还有欧盟授权代表、自由销售证书CFS、海牙公证等等。
医疗器械在验证这一块上，有很多方面必须特别的注意，在申请注册流程，提交相关材料方面，都需要了解清楚才行。问题也会时常出现，只要是解决并且处理才行。
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