GMP认证审核标准确立并保持企业稳定可靠运行状态的必要手段,因而GMP验证合格的标准远远超出了成品质量标准的范围。GMP认证总体上包括管理标准及技术标准两大方面。实施验证必须确立适当的验证合格标准,它是企业质量定位的基础。
1、GMP认证审核合格的3个基本条件—现实性、可验证性和安全性。
现实性即GMP认证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担,以致无法实施;可验证性指标准是否达到,可以通过检验或其他适当的手段加以证实。安全性标准应能保证产品的安全。作为化妆品生产企业,验证合格的标准应以保证产品的安全性作为先决条件。一个错误或不合理设计,及按此设计建造的系统,GMP认证应当在改造后再用验证的方法去证明它的可靠性,而不要用有限试验的结果,为它的不合理性庇护。
2、在设定审核合格标准时,应遵循以下原则。
凡GMP认证中有明确规定的,验证合格的标准不得低于相关法规规定的要求及设计标准。从全面质量管理的观念出发来设定验证方案及有关标准,GMP认证在许多情况下,特别是管理方面的标准,合格标准有时难以量化,难以从现成的资料上去寻找制订标准的依据。企业应从证验的内涵上,从全面质量管理的观念出发,根据工艺、设备及人员的实际情况自行设定标准。以人员的培训和考核为例,一些企业除理论考核外,还规定了实际操作的考核标准。样品的代表性及取样计划。
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