第一类医疗器械生产备案补发

2019/12/24 0:00:00 次

一、办理条件

第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

二、所需材料

一般情况：

1.《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）

2.营业执照和组织机构代码证复印件（电子件1份,复印件1份）

3.遗失补办申请报告（原件正本（收取）1份,电子件1份）

4.《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件（原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份）

5.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件正本（收取）1份,电子件1份）

6.申报材料目录（原件正本（收取）1份,电子件1份）

7.申请材料真实性的自我保证声明（原件正本（收取）1份,电子件1份）

三、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条