第一类医疗器械生产备案取消

2019/12/24 0:00:00 次

一、办理条件

第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。

二、所需材料

一般情况：

1.《第一类医疗器械生产备案取消表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）

2.取消申请报告及取消后责任保证声明书（原件正本（收取）1份,电子件1份）

3.申请材料真实性的自我保证声明（原件正本（收取）1份,电子件1份）

4.申报材料目录（原件正本（收取）1份）

如果属于以下情况的，还需增加相应材料

情况1：办理人员不是法定代表人或负责人本人

1 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件正本（收取）1份,电子件1份）

三、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条