一、ISO9001：2015版标准主要变化点：
1、管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则，“管理的系统方法”合并到“过程方法”原则中，强调过程方法的重要性，各过程采用“输入、输出”的方式设定，每个过程有管理者,突出过程绩效。
2、由原来的8个章节调整到10个章节，条款序顺进行了大幅度调整，同ISO14001：2015版标准保持一致;
3、前3个章节没有变化，依次为“范围”、“引用标准”、“术语和定义”。
4、第4章节—组织环境：由原来的“质量管理体系”调整为“组织环境”，此部分为新增内容，组织要识别内、外部环境对管理体系的影响，关注相关方的需求和期望等。
5、第5章节—领导力：由原来的“管理职责”变更为“领导力”，突出公司高层在管理体系中的作用，取消了管理者代表的规定。
6、第6章节—策划：增加了“基于风险的思维”的要求，风险思维取代了预防措施，各过程在设计时需进行风险评估，并建立风险管理的措施增加到文件中进行规定。
7、第7章节—支持：将原来的“资源管理”及“支持过程”统一到这个章节，“文件与记录”统称为“文件化信息”，取消了质量手册的要求。标准中有提到“保持文件化的信息”地方需建立文件，提到“保留文件化信息”的地方需保留记录。文件没有具体的级别要求，可根据组织的实际需要进行编制，可以保留现有的“手册、程序文件、作业指导、记录”四个级别，标准没有作强制要求。文件体现的形式更加灵活，可以录音、电子档、文本等。
8、第8章节——运行：
A) 重点讲了“8.5 产品和服务开发”章节，新版标准没有明确规定开发条款的删除要求，组织的过程开发也属于开发，组织没有产品开发功能，可能会存在产品验证、确认等过程，同样属于产品和服务开发的一部分。如确实存在不实用的条款，可以考虑删除，需建立在“基于风险考虑”的基础上，需在文件中进行说明。
B)原标准中的外包过程和采购在2015版中进行了合并，统称为“外部供应”，需进行控制，控制的程度取决于“识别的风险及其潜在影响、组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度、潜在的控制能力”。
9、第9、10章节分别为：绩效评价、持续改进。
二、部分概念的变化：
1、“产品和服务”代替原旧版标准中的“产品”;
2、“文件化信息”代替原旧版标准中的“文件、记录”;
3、“过程运行环境”代替原旧版标准中的“工作环境”;
4、“外部提供的产品和服务”代替原旧版标准中的“采购的产品、外包过程”;
5、“外部供方”代替原旧版标准中的“供应商”;
6、“监视和测量资源”代替原旧版标准中的“监视与测量设备”。
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