♛ 办理条件
申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:
(一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件,管理类别属于二类医疗器械。
(二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业,原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。
(三)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
(四)申请资料符合要求。
۞ 申请材料清单
1.证明性文件 2.体外诊断试剂延续注册申请表 3.关于产品没有变化的声明 4.原医疗器械注册证及附件复印件、对应的历次医疗器械注册变更文件复印件 | 5.注册证有效期内产品分析报告 6.产品检验报告 7.符合性声明 8.根据情况选择 |
㉿ 办理流程
❈ 特殊环节时间
名称 | 说明 | 时限 |
承诺办结时限 | 技术审评结束后8个工作日内做出决定。 | 8(工作日) |
法定办结时限 | 技术审评结束后20个工作日内做出决定。 | 20(工作日) |
到现场次数 | 0次 |
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