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代办二类体外诊断试剂注册证延续注册


2019/12/24 0:00:00

♛ 办理条件

申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:

(一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件,管理类别属于二类医疗器械。

(二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业,原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。

(三)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

(四)申请资料符合要求。


 ۞ 申请材料清单 

1.证明性文件

2.体外诊断试剂延续注册申请表

3.关于产品没有变化的声明

4.原医疗器械注册证及附件复印件、对应的历次医疗器械注册变更文件复印件

5.注册证有效期内产品分析报告

6.产品检验报告

7.符合性声明

8.根据情况选择


  ㉿ 办理流程 

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   ❈ 特殊环节时间

名称

说明

时限

承诺办结时限

技术审评结束后8个工作日内做出决定。

8(工作日)

法定办结时限

技术审评结束后20个工作日内做出决定。

20(工作日)

到现场次数


0次


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