注册人制度申报指南

2020/3/1 17:05:33 次

一、申请

符合《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）的申请人，可以通过电子邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）提出申请，并提交以下文档：

1.医疗器械注册申请人和受托方基本情况；

2.委托生产模式；

3.产品基本信息、产品分类确定的依据；

4.委托方提供产品设计开发文档；

5.委托方提供质量管理体系运行情况的报告；

6.委托方对受托方的质量管理、综合生产能力的评估报告；

7.委托合同或协议、质量协议。

二、公示

省药监局对符合《方案》的申请人进行公示。

三、其他

1.根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），申请人扩大到住所位于广东省辖区内的法人机构，受托人扩大到该文件中明确参与试点省（自治区、直辖市）的医疗器械生产企业。

2.申请人试点资格公示后，如不再进行试点的，通过电子邮箱告知省药监局不再参加试点工作。

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