1.组织架构图
2.责任和/或职责描述
3.质量体系程序(包括：质量政策、目标、质量管理体系手册和程序，以及其它流程)
4.管理层审查记录
5.内部审核文件(审核计划、报告等)
6.供应商监管文件(供应商核准程序/标准、已核准的供应商清单、供应商评估记录、持续表现监督等)
7.文件监管程序和记录(包括记录保管)
8.产品规格/要求
9.检验要求说明、可接受的标准、检验和测试报告(包括IQC的阶段、过程中和最终检验)
10.工作要求说明/每项生产工序的工艺技术标准
11.生产日程安排/记录
12. “事故”的界定和报告程序
13.产品召回程序
14.客户投诉记录
15.整改行动报告(关于事故、内部审核、投诉等)
16.追溯系统中的测试报告
17.设备维护文件(计划、程序、记录等)
18.监督和测试设备的校准(计划、程序、记录等)
19.清理日程安排和程序
20.已核准的化学品清单，附带相应的品牌/生产商
21.有害物管控文件(受过培训的管控人员的名单、外部有害物管控机构的联系方式、有害物管控检查记录、投饵记录，等)
22.整个生产流程的“风险评估”记录/计划
23.最终产品的风险评估记录
24.产品测试步骤/程序
25.实验室测试报告(包括涂料、涂层和非涂料部件中的铅和重金属、硬件、标签、最终产品，等)
26.夹杂物监控记录(如：金属探测记录、金属探测器的日常敏感物检查记录，等)
27.断针处理程序(如适用的话)
28.生产前会议记录
29.程序控制计划
30.培训(程序、培训需求和记录)
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